Según lo informado en la Disposición 3156, se presenció un brote de Klebsiella pneumoniae MBL y Ralstonia Picketti, microorganismos que no forman parte de la comunidad intrahospitalaria.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió este martes el uso, distribución y comercialización en todo el país de un medicamento con fentanilo por riesgo de estar contaminado.
A través de la Disposición 3156/2025 se dio curso a una denuncia iniciada a partir de una notificación recibida de una institución hospitalaria privada de la provincia de Buenos Aires sobre un presunto desvío de calidad del producto “FENTANILO HLB / CITRATO DE FENTANILO, concentración 0,05 mg/ml, en la forma farmacéutica solución inyectable, frasco ampolla por 5 ml (presentación x 100 ampollas, según VMN); lote 31202, vencimiento 09/26; Certificado N° 53.100”, titularidad de la firma HLB PHARMA GROUP S.A..
Según lo informado en el reporte, se presenció un brote de Klebsiella pneumoniae MBL y Ralstonia Picketti, microorganismos que no forman parte de la comunidad intrahospitalaria. "Del análisis de los casos descubrieron que los pacientes afectados habían recibido la administración de Fentanilo HLB", amplió la ANMAT en el texto publicado en la edición matutina del Boletín Oficial (BORA).
De las 12 muestras de HLB que se cultivaron, 10 fueron positivas para crecimiento bacteriano y al observarse en el microscopio y hacer la tipificación de dichos microorganismos, los cultivos salieron positivos para Klebsiella pneumoniae MBL pura y Ralstonia Picketti - ANMAT
Previo a los eventos denunciados, el Departamento de Inspectoría del Instituto Nacional de Medicamentos instrumento una inspección en el establecimiento Laboratorios Ramallo S.A. Allí se observaron incumplimientos a la Buenas Prácticas de Fabricación y Control.
Como consecuencia, el el Departamento de Vigilancia Post-Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos recomendó:
a) prohibir el uso, distribución y comercialización en todo el territorio nacional del producto “FENTANILO HLB / CITRATO DE FENTANILO, concentración 0,05 mg/ml, en la forma farmacéutica solución inyectable, frasco ampolla por 5 ml (presentación x 100 ampollas, según VMN); lote 31202, vencimiento 09/26; Certificado N°53.100”
b) Ordenar a la firma HLB PHARMA GROUP S.A. (CUIT N° 30-70857859-9) el recupero del mercado del producto “FENTANILO HLB / CITRATO DE FENTANILO, concentración 0,05 mg/ml, en la forma farmacéutica solución inyectable, frasco ampolla por 5 ml (presentación x 100 ampollas, según VMN); lote 31202, vencimiento 09/26; Certificado N° 53.100”.
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