Cannabis medicinal: el Gobierno reglamentó nuevos requisitos para el registro y cultivo

El Ministerio de Salud nacional estableció nuevos requisitos para la inscripción en el Registro Nacional de Cannabis (REPROCANN) mediante una Resolución publicada en el Boletín Oficial. La normativa derogó la resolución anterior y redefinió las condiciones para el acceso y cultivo de cannabis con fines medicinales, con el objetivo de mejorar la trazabilidad, la seguridad del proceso productivo y evitar usos indebidos.

Mario Lugones, ministro de Salud de la Nación, encabezó la presentación de la medida y explicó que esta actualización responde a “los efectos adversos del sistema tal como actualmente se encuentra regulado” y busca un “reordenamiento del marco normativo relativo a los cultivadores para uso terapéutico”. Además, advirtió sobre “el uso indebido y abusivo de las herramientas que dispone la normativa”, en particular la figura del “tercero solidario” con fines comerciales.

Nuevas categorías y requisitos para la inscripción en REPROCANN

La normativa establece tres categorías principales para la inscripción en el REPROCANN: autocultivadores, terceros cultivadores y personas jurídicas autorizadas. En la categoría de autocultivador se incluyen los pacientes con indicación médica para el uso terapéutico o paliativo del cannabis. Estos pacientes pueden ser representados por familiares directos, tutores, curadores o representantes legales, siempre que acrediten dicha condición.

Los terceros cultivadores son personas que pueden cultivar exclusivamente para sí mismos y para un único usuario adicional, quien debe renunciar a ser autocultivador o vincularse con una persona jurídica. Para esta categoría, la resolución impone que no se debe superar el doble del rango de cultivo autorizado a un autocultivador y prohíbe antecedentes penales con sentencia firme vinculados a delitos por la Ley de Estupefacientes (Ley N° 23.737). Además, deben presentar informes semestrales que incluyan el número total de plantas, el tipo de genética utilizada y análisis cromatográficos por lote.

En cuanto a las personas jurídicas, pueden inscribirse asociaciones civiles y fundaciones que formen parte de proyectos de investigación y desarrollo relacionados con la Ley 27.350. Para ello, deben estar previamente registradas en el Registro de Sustancias Sujetas al Control Especial y contar con un director médico responsable de la supervisión de la seguridad, calidad y cumplimiento normativo. También es obligatorio un responsable técnico acorde a la actividad específica, como producción agrícola o investigación científica vegetal, y un plan detallado de cultivo. Estas organizaciones deben presentar informes semestrales sobre avances, actividades realizadas y la nómina de pacientes asociados, incluyendo los procedimientos propuestos, beneficios esperados y evolución de los tratamientos.

El Ministerio de Salud indicó que estas personas jurídicas podrán vincularse directamente con usuarios o con otras asociaciones civiles inscritas en el Programa Nacional para el Estudio y la Investigación del Uso Medicinal de la Planta de Cannabis, con el fin de fortalecer la trazabilidad y generar evidencia científica. Este programa tiene la facultad de evaluar los informes para garantizar el cumplimiento y, en caso de irregularidades, revocar la inscripción.

Vigencia, control y adecuación al nuevo marco regulatorio

La nueva regulación mantiene una vigencia de tres años para los permisos otorgados a autocultivadores, pero reduce a un año la vigencia para organizaciones no gubernamentales, con obligación de renovación y revisión médica. El Ministerio de Salud, como autoridad de aplicación, podrá dejar sin efecto los permisos ante irregularidades o por solicitud de una autoridad judicial.

Además, se estableció un plazo de seis meses para que los inscriptos en el REPROCANN se adecuen a los nuevos requisitos. Quienes no lo hagan serán dados de baja y, en ciertos casos, se cancelarán proyectos en desarrollo. Los terceros cultivadores y personas jurídicas con trámites vigentes deben informar los domicilios de cultivo, limitados a un máximo de tres, para su verificación como lugares aptos para una producción segura.

La resolución también exige la utilización exclusiva de variedades genéticas previamente registradas para asegurar la estabilidad y previsibilidad en la composición de los productos derivados, reforzando la coherencia con los estándares científicos y sanitarios.

Por último, se estableció que todos los profesionales médicos involucrados deben estar registrados en la Red Federal de Registros de Profesionales de la Salud (REFEPS), contar con formación específica para el tratamiento con cannabis medicinal, registrar su firma digital en el Ministerio de Salud y presentar un consentimiento informado bilateral ante el REPROCANN.