A través de la Disposición 3865/2025 se dio curso a la medida inhibidora solicitada por el Departamento de Vigilancia Post-Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) oficializó este viernes la prohibición de uso, comercialización y distribución en todo el país de 14 lotes de mediamentos elaborados por la firma Laboratorio Eczane Pharma S.A.
A través de la Disposición 3865/2025 firmada por la titular del organismo revisor Nelida Agustina Bisio se dio curso a la medida inhibidora solicitada por el Departamento de Vigilancia Post-Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos.
Según la información detallada en un tramo del Considerando, la compañía presentó deficiencias significativas clasificadas como críticas y mayores en la Gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico, entre ellas, el uso de instalaciones no habilitadas, equipos sin calificación ni protección, condiciones edilicias e infraestructura que incumple los estándares de buenas prácticas, ausencia de registros disponibles en planta respecto al avance de obras, cronología de calificaciones, documentación técnica de soporte, entre otras.
"Dichas observaciones podrían comprometer la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados, por lo que se solicitó a LABORATORIO ECZANE PHARMA S.A. (CUIT N° 30-69773615-4) la inmovilización inmediata y preventiva de los lotes de los productos detallados", continuó la ANMAT en la Disposición 3865/2025 publicada en la edición matutina del Boletín Oficial (BORA).
La nómina de medicamentos prohibidos este viernes por la ANMAT la integran 14 lotes producidos por la firma Laboratorio Eczane Pharma S.A., con fecha de elaboración entre el 16 de abril hasta 15 de mayo.
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Nombre comercial del producto | Principio activo | Lote |
Laboratorio titular |
Fecha de elaboracion |
| ALUXANTIB 5 MG | AXITINIB | AX0010 | ECZANE | 17/4/2025 |
| BRIKATIB 140 MG | IBRUTINIB | BB0015 | ECZANE | 15/5/2025 |
| CAPEXAN 500mg | CAPECITABINA | CA0196 | ECZANE | 7/5/2025 |
| EDITAS 250mg | LAPATINIB | EL0010 | ECZANE | 21/4/2025 |
| IMATIXA 400 mg | IMATINIB | IM0027B | ECZANE | 22/4/2025 |
| LEDANE 15mg | LENALIDOMIDA | LE0057 | ECZANE | 21/4/2025 |
| REZITIX 40mg | REGORAFENIB | RG0013 | ECZANE | 17/4/2025 |
| SORAFENIB 200mg | SORAFENIB | SS0010 | ECZANE | 18/4/2025 |
| DUTAFLOX DUO | Dutasteride+Tamsulosina | B461 | PANALAB | 21/4/2025 |
| TAMOXIFENO 20mg | TAMOXIFENO | 25160 | MICROSULES | 25/4/2025 |
| IBRUX 140 mg | IBRUTINIB | 104923 | MICROSULES | 29/4/2025 |
| BROCABE 140 mg | IBRUTINIB | 8911 | ELEA PHOENIX | 30/4/2025 |
| INCOX 5mg | AXITINIB | 8949 | ELEA PHOENIX | 7/5/2025 |
| NOVOTINIB20 mg | NILOTINIB | 1344 | ELEA PHOENIX | 16/4/2025 |
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